药品包装与标签合规指南：中国监管细则十项要点

一、药品包装与标签应严格依国家药品监督管理局规定印制；文字、图案均不得擅自增加未经审批内容。药品包装分为内包装和外包装；其包装和标签所载内容不得超过国家药品监督管理局已批准说明书界定的范围。

二、包装、标签上的产品表述必须准确，不得有误。除安全、合理用药相关用语外，禁止出现不当宣传文字和标识，例如“新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品商品名只有经国家药品监督管理局批准后，才可在包装、标签上使用。商品名与通用名不得连写，必须分行排列。商品名即使完成商标注册，也仍需遵守商品名管理原则。通用名与商品名的用字面积比例不得低于1:2。通用名字体大小须一致，且不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可置于包装标签左上角或右上角，字体不得大于通用名用字。

四、同一企业、同一药品且规格相同（药品规格与包装规格均相同）时，包装、标签的格式和颜色必须统一，不得采用不同商标。若同一企业相同品种存在不同规格，其最小销售单元包装、标签须明显区分，或规格项须清楚标注。

五、药品最小销售单元，指直接面向上市药品供应的小包装。每一最小销售单元包装均须按规定印有标签，并附说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，以及外用药品、非处方药品，其大包装、中包装、最小销售单元和标签上均须印有合规标志；对贮藏条件有特殊要求的药品，须在包装、标签醒目位置注明。

七、进口药品包装、标签除执行本细则外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期以及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、在中国境内销售和使用的药品，包装、标签文字须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加民族文字。企业可根据需要在药品包装上使用条形码和外文对照；获我国批准的产品，亦可标注标记和号，并标明许可种类。

十、包装标签有效期的表达按年月顺序。通常可写有效期至某年某月，或仅用数字表示，如有效期至2001年10月，或写作有效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份须用四位数字；1至9月数字前须加0，以两位数表示月份。

——来源：中国包装网（pack.cn），原文链接：http://news.pack.cn/show-362237.html