药品包装印刷标准维持不变：中国仍执行第24号令

据国家食品药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局注册处和市场处、北京市药品包装材料检验所等机构披露，药品外标签、说明书等印刷类包装材料的印刷要求，目前并未调整，仍以2006年3月15日公布的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）为准。

与之相关的印刷标准政策如下：

国家食品药品监督管理局第24号令《药品说明书和标签管理规定》在2006年3月10日经局务会审议通过，随后公布，并自2006年6月1日起施行。

第一条明确，该规定依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定，目的在于规范药品说明书和标签管理。

第二条要求，凡在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签都必须符合本规定要求。

第三条指出，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。

药品标签应以说明书为根据，内容不得超出说明书范围，也不得出现暗示疗效、误导使用或不当宣传产品的文字和标识。

第四条要求，药品包装应按规定印制或加贴标签，不得夹带任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业供上市销售的小包装必须附有说明书。

第五条强调，说明书和标签的文字应科学、规范、准确；非处方药说明书还需通俗易懂，便于患者自行判断、选择和使用。

第六条要求，说明书和标签文字清晰易辨、标识醒目，不得出现印字脱落或粘贴不牢，也不得通过粘贴、剪切、涂改等方式修改或补充。

第七条规定，说明书和标签应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字；若增加其他文字对照，以汉字表述为准。

第八条说明，为保护公众健康、指导合理用药，药品生产企业可主动在说明书或标签中加注警示语，国家食品药品监督管理局也可提出加注要求。

第二章 药品说明书

第九条要求，说明书需包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用于指导安全合理用药；具体格式、内容和撰写要求由国家食品药品监督管理局制定发布。

第十条规定，说明书在表述疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称及结果时，应采用国家统一公布或规范的专用词汇，计量单位须符合国家标准。

第十一条要求，说明书应列出全部活性成分或中药组方全部药味；注射剂和非处方药还应列出全部辅料名称。

若药品处方中含有可能引发严重不良反应的成分或辅料，必须加以说明。

第十二条要求，药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性和有效性；如需修改说明书，应及时提出申请。

依据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可要求企业修改说明书。

第十三条指出，说明书修改获批后，药品生产企业应立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时启用修改后的说明书和标签。

第十四条要求，说明书应充分纳入药品不良反应信息并具体注明；若企业未按上市后安全性和有效性及时修改说明书，或未充分说明不良反应，由此产生的不良后果由该企业承担。

第十五条要求，说明书的核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。

本文转载自中国包装网（pack.cn），原文链接：http://news.pack.cn/show-362254.html