境外医疗器械入华销售：标签与包装标识须用中文，2013年4月1日起施行

为强化医疗器械监督管理、守住公众用械安全底线，国家食品药品监督管理局针对境外医疗器械的标签与包装标识出台了统一规范要求。

致各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及各有关单位：

为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号，以下简称《管理规定》），现就规范境外医疗器械标签和包装标识的相关事项通知如下：

一、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，均应按《管理规定》附具标签和包装标识；其文字内容必须以中文呈现，可以附加其他文种。未依规附具中文标签与包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。

二、境外医疗器械生产企业应在质量管理体系中建立控制程序并形成文件、切实有效执行，以此保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》，确保产品安全有效。

三、本通知所涉名词、术语的含义，与《管理规定》以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）中相关名词、术语的含义相同。

本通知自2013年4月1日起施行。

国家食品药品监督管理局

2012年9月24日

——本文素材转载自中国包装网（pack.cn），原文链接：http://news.pack.cn/show-362008.html