纸箱企业ISO 9001:2000认证：不宜删除7.3“设计和开发”条款

业内普遍存在一种做法：纸箱企业在申请ISO9001:2000质量管理体系认证时，常以本企业没有“设计和开发”要素为理由，把7.3条款整体删除。本文认为，这一做法值得商榷。

一、删除设计和开发条款，会削弱企业向客户交付满意产品的能力。任何组织只要涉及硬件生产，就离不开相应软件支撑。因此，ISO9001:2000质量管理体系既对硬件生产提出质量管理要求，也对软件的设计和开发提出质量管理要求。

通常，纸箱产品的设计和开发会形成两份文件：第一份是把客户头脑中的虚拟纸箱转化为载体上的平面纸箱图形文件，即图纸、图样；第二份是把平面纸箱转化为具备一定功能和性能的立体纸箱的作业指导书，即生产工艺单。在产品实现过程中，产品设计和工艺设计属于关键过程，直接关系最终产品能否满足客户要求。正因如此，质量管理体系标准对设计开发全过程提出了策划、评审、验证、控制等一系列管理要求，目的是完整、准确、完善地体现客户要求或已知预期用途要求，并通过工艺设计选择合适的方法和步骤，使转换后的最终结果符合客户要求与期望。

但纸箱企业在ISO9001:2000认证中删除设计和开发条款，意味着体系运行中该过程可能处于失控状态：产品和工艺设计既得不到及时监视、适当测量和必要控制，其结果的符合性、适用性和有效性也无人确认。这显然会降低企业提供合格且令客户满意产品的能力。文中举例称，本组织2002年发生的质量事故中，有三分之一由设计和开发造成。

二、删除设计和开发条款，会使组织的认证资格受到质疑。

如前所述，纸箱企业不仅有产品设计和开发过程，也有工艺设计和开发过程。在质量管理体系认证中删除设计和开发条款，相当于删掉了一项与组织及其产品特点相适应的质量管理要求。其后果是：体系文件缺少了一个能够有效监控产品实现的重要章节，在相互关联、相互作用的体系中失去一个分量很重的要素，体系文件因此残缺，系统性和完整性不足。

这还会造成质量管理体系的纲领文件——质量手册与ISO9001:2000标准严重不符。与此同时，在体系实际运行中，企业真实存在的产品实现过程与以过程为基础的质量管理体系模式不匹配。实际存在的设计和开发过程无法在文件规范下运行，设计成果也就难以满足客户要求。

《质量管理体系要求》1.2“应用”指出：当本标准某项要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑删减；同时指出，除非删减属于本标准第七章中不影响组织提供满足客户要求和适用法律法规要求产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。据此，删除设计和开发条款的纸箱企业，已不具备声明其质量管理体系及运行符合ISO9001:2000的资格，自然也就失去认证资格。

三、纸箱企业存在特殊的产品设计和开发过程。

纸箱企业到底有没有产品设计和开发过程？答案是肯定的。只是其设计和开发过程大多具有特殊性，有时表现得较为简单，因此容易被忽视和误解。事实上，由于接受客户要求的方式不同、接收信息内容不同，纸箱企业的设计和开发表现为三种过程：

第一种是“阶段设计”。即将纸箱设计和开发分为两个阶段：初始设计阶段和再设计阶段。初始设计由客户完成，再设计由纸箱制作方完成。纸箱企业的产品设计和开发过程，从输入客户基础设计开始，到输出设计成果结束。之所以分为两部分，是因为客户自行设计的纸箱多数较为粗糙、概略，不能直接作为技术文件使用。因此，纸箱厂通过传真图样或递送草图等方式接到客户的“作品”后，必须对其进行精细修改、润色和补充。作为整个设计过程的后程完善与提高，这一阶段对纸箱产品设计和开发极为重要。

第二种是“再现设计”。所谓再现设计，是以客户提供的纸箱实样或箱面图案为依据，将其转移到另一媒体上。之所以把这种“再现”也称为设计，是因为厂家收到客户设计信息后，并不是简单“拷贝”，而是要根据生产需要，由设计人员完成一次次转换，并在转换过程中确保与客户提供的实样没有丝毫差异。

除上述两种产品设计和开发过程外，纸箱厂还存在“全程设计”。所谓全程设计，是以客户送来的被包装物或内包装盒为参照，或依据电话、面谈提出的简单要求进行设计。这种方式是客户全权委托制造商设计和开发包装容器。

——本文转载自中国包装网（pack.cn），原文链接：http://news.pack.cn/show-362271.html