从24项标准到在线检测：药用玻璃的质量管控全景

行业标准是产业健康运转的基石，古语所说的“没有规矩不成方圆”在包装领域同样适用。随着包装行业规模不断扩大，用标准去约束和引导发展变得尤为关键。本文梳理了医药包装中玻璃包装部分所涉及的相关标准。

据统计，中国现行药用玻璃标准共有24项，其中19项为国家标准、5项为行业标准；按类别划分，产品标准9项，试验方法及相关标准15项。从现行标准看，“标龄偏长”是普遍现象——多数标准诞生于上世纪80年代或90年代，明显跟不上行业与产品的演进节奏；同时标准采用程度偏低，多为非等效采用。加入WTO之后，药用玻璃行业与产品要走向国际接轨，标准改革必须先行。

以产品标准为例，现行9项标准中，不少已与市场现实脱节。药用玻璃瓶的结构与用途发生了根本性变化，部分品种用量持续萎缩，对应标准也不再适用。例如，过去用于盛装片剂的大规格瓶、广口瓶，如今大多被塑料瓶、铝箔等材料取代；目前市场上以盛装各类保健药品、营养药品的口服液制剂为主，并朝多样化、小规格化方向发展。螺纹口管制玻璃瓶主要用于片剂、粉剂等口服药物，随着塑料瓶、铝箔等新材料的替代，用量也在逐步减少。

在药用玻璃产品标准中，《药用玻璃瓶》属于标龄最长的标准之一，如今已远不能适应市场需求和产品现状。为此，国家药品监督管理局已将该产品标准列入限制、修订计划。为适应医药行业发展以及生物医学、生物制剂药品的需求，尚未正式公布的2000版医药行业标准将参照相关国际标准执行。

药用玻璃的检测

按照产品用途，药用玻璃的检测项目大体分为理化性能、规格尺寸与外观质量三大类。在与国际药用玻璃标准及检测方法接轨后，还需增加玻璃化学成分以及有害物质浸出含量的检测。

理化性能是药用玻璃最核心的质量指标与检测内容之一，直接反映产品的内在品质，并影响药品质量。理化性能检测涵盖耐水性、内应力、耐内压力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性及耐碱性等项目。

耐水性：即药用玻璃的化学稳定性。由于药用玻璃直接接触药品，在药品保质期内不能因自身化学性质变化而使药品变质或失效，因此化学稳定性的高低与药品质量息息相关。

耐水性检测分为颗粒法与容器法，其原理都是用一定量的酸溶液中和玻璃容器表面或内部的可溶出物。颗粒法针对玻璃材质的化学性能，方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分级》和GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法针对玻璃内表面的化学性能，方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》和GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。

此外，为与国际标准衔接，国家标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱法测定和分级》已经制定。该标准可对玻璃表面因水侵蚀而释出的物质及其释出量进行定量测定。

内应力：指玻璃的退火质量或退火特性。退火质量不佳的玻璃容器在使用中容易破碎或炸裂，影响药品盛装与用药安全。常用的检测标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》，原理是通过不同波长下的光程差来判断容器内应力，目前常用LRR-8数显定量应力测定仪。

耐内压力：内压力是衡量玻璃容器综合强度的指标，玻璃内部结构、壁厚均匀性以及表面外观缺陷都会影响其强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》，常用仪器为TYJ-B线性增压内压力试验机。

抗热震性：检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，通常以耐热温差表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》，常用仪器为数显自控温冷热急变仪。

耐冷冻性：衡量玻璃低温性能的检测项目，主要用于冻干剂玻璃瓶的检验，检测仪器为-43℃以下的冰柜。

折断力：检测安瓿易折性能的项目，也是衡量安瓿使用性能的重要指标，常用仪器为ZLY-2000数显折力仪。

耐酸耐碱性能：衡量玻璃化学稳定性的项目。检测方法包括GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》、GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重量试验方法和分级》以及GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》，主要仪器有火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

规格尺寸体现药用玻璃的主要成型工艺质量。一致且稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础，对药品的灌装、密封、贮存和使用都有很大影响。

几何尺寸：瓶口、瓶身各部位的几何尺寸通常采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。

瓶壁、瓶底、瓶口厚度：常用测量仪器包括数显电子瓶底厚、壁厚测量仪和数显电子瓶口边厚测量仪。

垂直轴偏差：瓶子垂直度的检测项目，方法标准为GB8452-1987《玻璃容器—玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》，测量仪器为ZPY-10数显轴偏差测量仪。

直线度：针对玻璃管弯曲程度的检测项目，常用仪器为LSR-1000数显玻管直线度仪。

重量、容量：以称重法和滴定法测量瓶子的重量与容积。

外观质量：检测玻璃容器各类表面缺陷，主要包括结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等，通常采用目测或带刻度放大镜进行测量。

化学成分及有害物质含量

化学成分与有害物质含量的检测，是提升药用玻璃容器质量水平、实现国际接轨的重要环节。

即将发布的医药行业标准《药用玻璃成分分类及其试验方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》，对各类药用玻璃的成分、材质要求、性能及应用范围作出了明确分类与规定。

药用玻璃生产原料中常以As2O3、Sb2O3作为澄清剂引入玻璃成分，标准对这些物质的释出量已有规定；中国近期正在制定相关的控制与检测标准，从安全卫生角度对有害元素加以限定。

药用玻璃容器的在线自动检测

在线自动检测是在玻璃冷端配置自动检测装置，按设定标准对瓶子的尺寸和外观缺陷进行全检，并剔除不合格产品。

这种检测方式在国际上已经普及，但国内同类产品基本仍依靠人工目检，劳动强度大、漏检率高，这也是国内药用玻璃容器质量水平偏低且不稳定的因素之一。加快引进、消化、吸收并安装使用在线自动检测设备，将成为药用玻璃容器与国际接轨、提升产品质量的发展方向与有效途径。

——本文转载自中国包装网（pack.cn），原文链接：http://news.pack.cn/show-361840.html