中国药用玻璃包装标准观察：24项标准、标龄老化与检测升级重点

没有规矩不成方圆。医药包装要持续发展，行业标准既是底线也是推手。近年用药需求变化，药用包装标准随之调整，药用玻璃标准尤其值得关注。

目前中国药用玻璃标准共有24项，其中19项为国家标准、5项为行业标准；按内容分，产品标准9项，试验方法及相关标准15项。现行体系的一个突出问题是标龄偏长，多数制定于上世纪八九十年代，已跟不上产业和产品迭代。同时，采标水平不高，非等效采用较为普遍。加入WTO后，药用玻璃行业和产品要对接国际，标准改革必须先走一步。

以9项药用玻璃产品标准为例，市场变化已重塑药用玻璃瓶的结构和用途，部分品种用量萎缩，旧标准不再适用。例如，装片剂的大规格瓶和广口瓶，大多已被塑料瓶、铝箔等替代；当前市场以盛装保健药、营养药的口服液制剂为主，并朝系列化、小规格发展。螺纹口管制玻璃瓶主要装片剂、粉剂等口服药，受塑料瓶、铝箔等新材料挤压，用量逐步下降。

《药用玻璃瓶》是产品标准中标龄偏长的代表，已难以匹配市场需求和产品现状。国家药品监督管理局已将其列入限制、修订计划。为适应医药行业以及生物医学、生物制剂药品的需求，尚未正式公布的2000版医药行业标准将参照相关标准。

药用玻璃的检测

按产品用途，药用玻璃检测项目主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三类。与药用玻璃标准和检测方法国际接轨后，还需增加玻璃化学成分及有害物质浸出含量的检测。

理化性能是药用玻璃的核心质量指标，也是产品内在质量的反映，直接牵动药品质量。相关项目包括耐水性、内应力、耐内压力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性及其他耐性等。

耐水性代表药用玻璃的化学稳定性。药用玻璃直接接触药品，在保质期内不能因自身化学变化导致药品变质或失效，因此化学稳定性优劣直接关系药品质量。

耐水性检测分为颗粒法和容器法。其原理是以一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的相关物质。颗粒法检测玻璃材质化学性能，方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分级》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法检测玻璃内表面化学性能，方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》、GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。

此外，为对接国际标准，我国已制定国家标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱法测定和分级》。该标准可对玻璃表面耐水释出物质及其释出量进行定量测定。

内应力反映玻璃的退火质量或退火特性。退火不良的玻璃容器在使用中容易破碎或炸裂，影响药品盛装和用药安全。常用标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》，其原理通过不同波长的光程差判定内应力，常用仪器为LRR-8数显定量应力测定仪。

耐内压力衡量玻璃容器的综合强度。玻璃内部结构、壁厚不均和表面外观缺陷都会影响强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》，常用仪器为TYJ-B线性增压内压力试验机。

抗热震性检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，通常以耐热温差表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》，常用仪器为数显自控温冷热急变仪。

耐冷冻性用于衡量玻璃低温性能，主要针对冻干剂玻璃瓶。检测仪器为-43℃以下的冰柜。

折断力用于检测安瓿易折性能，也是评价安瓿使用性能的重要指标。常用仪器为ZLY-2000数显折力仪。

耐酸及耐化学侵蚀性能是衡量玻璃化学稳定性的项目。检测方法包括GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》、GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重量试验方法和分级》、GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要仪器有火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

规格尺寸体现药用玻璃的主要成型工艺质量。一致且稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础，对灌装、密封、贮存和使用影响很大。

几何尺寸方面，瓶口、瓶身各部位通常用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。

瓶壁、瓶底、瓶口厚度方面，常用仪器包括数显电子瓶底厚、壁厚测量仪和数显电子瓶口边厚测量仪。

垂直轴偏差用于检测瓶子垂直度。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》，测量仪器为ZPY-10数显轴偏差测量仪。

直线度用于检测玻璃管弯曲程度，常用仪器为LSR-1000数显玻管直线度仪。

重量、容量检测通过称重法和滴定法测量瓶子的重量和容积。

外观质量用于识别玻璃容器各类表面缺陷，主要包括结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等。外观项目一般采用目测或带刻度的放大镜测量。

化学成分及有害物质含量

化学成分及有害物质含量检测，是提升药用玻璃容器质量、与国际水平接轨的重要项目。即将发布的医药行业标准《药用玻璃成分分类及其试验方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》。该标准对各类药用玻璃的成分、材质要求、性能和应用范围作出明确分类与规定。

药用玻璃生产原料常以As2O3、Sb2O3作为澄清剂引入玻璃成分。标准对这些物质的释出量有规定。中国近期正在制定相关控制和检测标准，从安全卫生角度限定有害元素。

本文转载自中国包装网（pack.cn），原文链接：http://news.pack.cn/show-361851.html。