药包材监管短板待补：DMMF制度计划与直接接触药包材调研同步推进

中国药包材行业现状

目前，中国药包材领域仍暴露出多项短板：企业内部生产与质量管理机构设置不完备，生产质量管理制度存在缺口，药包材企业的硬件条件与其生产规模不相匹配，检验能力也与法规要求存在距离。

造成这些问题的关键因素包括：药包材企业长期轻视软件投入，内部各部门之间协同不足、各自为政较为突出，企业检验能力与质量管理要求不匹配，同时药品监管部门的技术监督力量也相对薄弱。

生产企业需要准确认识药包材的重要意义，并把质量监管摆在应有位置。相关部门应健全药包材监管法规，对生产行为加以规范；同时加强行业调研，使监管更具针对性。还应建立并完善药包材质量监督抽验机制，强化产品技术监督，并把药包材生产和使用行为纳入法治化监管轨道。

计划引入DMMF管理制度

DMMF管理制度已在发达国家用于原料药、辅料、包材及化学中间体等对象。近日，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，计划推行这一管理制度。

目前我国对原料药和包材主要实行审批制度，而国外更常见的是档案管理制度。在该制度下，药品包材、辅料和原材料生产企业建立档案，并把相关信息提供给制剂企业，政府则通过档案开展注册审评；在审评制剂时，针对原料药和辅料只需一个DMMF号。档案通常分为公开部分与非公开部分，非公开部分往往属于企业核心机密，企业销售产品时不愿向制剂商提供，因此要求将这部分内容保存在政府手中。

我国应结合国情积极探索建立DMMF制度，延伸监督管理触角，强化制剂厂商对原料药、辅料和包材的管理，并要求制剂厂商对原料、辅料等开展审计。

直接接触药品包材调研启动

受国家食品药品监督管理局药品注册司委托，中国医药包装协会已正式启动直接接触药品的包装材料和容器现状调研活动。该活动将持续一年，最终形成相关研究报告，为政府部门制定符合我国国情的药包材政策法规体系提供建议。

本次调研主要调查现有药包材和药品生产企业、各级药包材检测机构的基本情况，以及各级监管部门对其生产、流通、使用环节的监管情况；同时对比国内外管理体制差异，研究探索建立符合我国国情且科学合理的监管体制，并制定我国医药包装监管的近期和远期目标。此次调研是医药包装行业有史以来的调研，也是一项关乎行业长远发展的基础工作。

——本文转载自中国包装网（pack.cn），原文链接：http://news.pack.cn/show-362291.html